2012年执业药师药事管理与法规100Test纲内容调整

文章作者 100test 发表时间 2012:04:09 11:57:09
来源 100Test.Com百考试题网

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《国家执业药师资格考试-大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2012年国家执业药师资格考试-大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：

　　一、将第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“医药卫生体制改革”调整为“医药卫生体制改革和国家药品安全规划”，新增《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）作为考试内容；将第2细目“医药卫生体制改革的相关配套文件”第（4）要点“基本药物电子监管的规定”调整为“药品电子监管的规定”，要求掌握药品电子监管的基本要求和《2011-2015年药品电子监管工作规划》（国食药监办〔2012〕64号）的基本内容。

　　二、将第二大单元“药事管理法规”中第十九小单元《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局局令第9号）和第二十小单元《药品生产质量管理规范附录》更新为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），并将其调整到第一大单元“药事管理相关知识”第三小单元“药品质量及其监督检验”项下。

　　三、在第一大单元“药事管理相关知识”第五小单元“中药管理”中，新增《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）作为考试内容。

　　四、将第二大单元“药事管理法规”第十七小单元《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）、第二十七小单元《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号），分别更新为《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号），并对具体要求做相应调整。

　　五、在第二大单元“药事管理法规”中新增《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）作为考试内容。

　　六、调整内容的具体细目和要点见附件。

　　七、2012年药事管理与法规将采用新调整后的大纲作为命题依据，请通知广大考生结合2011版《考试-大纲》的要求和本调整内容做好考试准备工作。调整后的大纲将由中国医药科技出版社出版发行。

　　附件：#0000ff>2012年国家执业药师资格考试-大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求

国家食品药品监督管理局人事司

二○一二年三月十六日

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