2011年药物分析辅导:中药注射剂的质量控制

文章作者 100test 发表时间 2011:07:05 22:40:30
来源 100Test.Com百考试题网


中药注射剂的质量控制:杂质或异物检查,安全性检查,所含成分的检测。

  中药注射剂的质量控制项目与方法

  (一)杂质或异物检查

  1、澄明度检查:

  2、色泽检查:与比色对照液进行对比。

  3、pH值检查:注意中药药液色泽深,对结果有影响。用PH试纸法或酸度计。一般应4.0~9.0之间,个别特定品种按其质量标准执行。同一品种PH值差异范围不能超过±1.0。

  4、蛋白质检查:

  取注射液lml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液lml混合,不得显浑浊。如注射液含有遇酸能产生沉淀的成分,如:黄芩素、蒽醌类等,则可改加鞣酸试液1~3滴。

  5、鞣质检查:

  取注射液lml,加新鲜配制的1%鸡蛋清生理盐水溶液5mL。放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。

  6、重金属检查:按常规检查,一般不得超过20×10-6;

  7、砷盐检查:

  8、草酸盐检查:

  草酸进入血液,可使血液脱钙,产生抗血凝作用。生成的草酸钙结晶,可引起血栓,危及病人生命。因此,中药注射剂,特别是静脉注射液应进行此项检查。 医学教.育网搜集整理

  检查方法:取注射液lml,加3%氯化钙试液1~2滴,放置10分钟,不得出现浑浊成沉淀。

  9、钾离子检查:钾离子浓度在一般静脉注射液中应控制在22%(mg/ml)以下。

  10、树脂检查:

  11、炽灼残渣检查:炽灼残渣试验时,l~5ml装的注射液,依药典法检查一般应在0.7%~1.5%的范围内。

  (二)安全性检查

  安全试验的项目有:急性毒性试验、亚急性及长期毒性试验、溶血试验、局部刺激性试验及过敏性试验等。卫生部《新药审批办法》及有关的配套文件中,对新研制的注射剂有明确的要求、规定和方法,应严格遵照执行。对具体品种而言,可根据药物性质、作用用途、功能主治、用药方法及用药剂量等具体情况,参照药政管理有关规定,选择必做的项目进行试验。

  1、急性毒性试验:

  2、刺激性试验:有的对人体眼睛、粘膜、肌肉等组织有刺激性,使用药部位的组织坏死或变性。分局部刺激性试验与血管刺激性试验。

  3、溶血试验:

  4、过敏试验:

  (三)所含成分的检测

  注射液中有效成分含量的高低直接影响到疗效和用药安全,所以注射液都应有含量测定的方法及标准,特别是含毒性成分的注射剂更不可缺少。但是,至今尚有某些中药注射剂的有效成分不明确,只能暂时用下述方法控制:

  ①采用生物检定的方法,利用药物的疗效或药理作用(例如:抗菌、泻下、强心、升压、降压、降血糖、收缩子宫、止咳、平喘、祛痰等)加以控制;

  ②选择通常认为有生理活性的物质(如:生物碱、黄酮苷、挥发油等)作为定性或定量控制的指标。方法:比色法、荧光法、重量法、中和法、紫外分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。

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