2011年药事法规辅导：易制毒化学品管理条例

文章作者 100test 发表时间 2011:03:24 16:54:05
来源 100Test.Com百考试题网

申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批！

　　一、总则

　　易制毒化学品分类：分为三类

　　第一类是可以用于制毒的主要原料；

　　第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

　　二、生产、经营管理

　　1、 生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：

　　申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

　　审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

　　2、第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定：

　　易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不积零售。

　　三、购买管理

　　1、 购买第一类易制毒化学品的购买条件： 申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件：

　　(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；

　　(二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。

　　2、购买第一类易制毒化学品的审批主体：

　　申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

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