2011年药物分析辅导：药物分析的基础知识

文章作者 100test 发表时间 2011:03:20 18:25:07
来源 100Test.Com百考试题网

药品检验工作的基本程序；药品质量标准分析方法验证等！

　　药品检验工作的基本程序：

　　一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

　　取样：

　　鉴别：判断真伪。

　　检查：称纯度检查，判定药物优劣。

　　含量测定：测定药物中有效成分的含量。检验报告必须明确、肯定、有依据。

　　计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。符合经济合理、就地就近。

　　药品质量标准分析方法验证：

　　目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

　　一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。

　　二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

　　1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。至少9次。

　　2、中间精密度：一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。

　　3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。

　　三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。 医学`教育网搜集整理

　　四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。用百分数、ppm或ppb表示。

　　五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。

　　六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

　　七、范围：能达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

　　八、耐用性：指在一定的测定条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。

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