2011年药物分析辅导：药品质量标准应遵循原则

文章作者 100test 发表时间 2011:03:20 18:25:06
来源 100Test.Com百考试题网

必须坚持质量第一的原则、制订质量标准要有针对性、检验方法的选择、质量标准中限度的规定！

　　药品的质量标准和药品总是同时产生的。在进行新药的研究时，除对新药的药理、生产工艺等方面进行研究外，还需要对新药的质量进行系统的研究，并在此基础上制订药品的质量标准。制订药品质量标准应遵循以下原则：

　　1．必须坚持质量第一的原则。

　　药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。

　　2．制订质量标准要有针对性。

　　要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。

　　3．检验方法的选择。

　　应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注意方法的适用性，又要注意采用先进的分析测试技术，不断提高检测的水平。

　　4．质量标准中限度的规定。

　　要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水医学|教育网搜集整理平来制订。

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