2010年药事法规辅导:药品注册生产现场检查要点执业药师考试
文章作者 100test 发表时间 2010:02:10 22:00:07
来源 100Test.Com百考试题网
药品注册生产现场检查要点主要内容如下:
1.机构和人员
1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。
1.2参与样品批量生产的各级人员,包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。
1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训,并有培训记录。
2.厂房与设施、设备