2007年100Test报关员网每日一讲(4月16)

文章作者 100test 发表时间 2008:01:26 09:29:42
来源 100Test.Com百考试题网

药品药材进出口管理

为了保障用药人的身体健康, 防止通过进出口药品药材而传播病毒, 病害, 国家对药品药材的进出口作出了相应的规定, 规定进口药品的企业, 必须具有卫生行政管理部门核发的《药品经营企业许可证》. 凡进口的药品药材, 必须持有卫生部批准核发的《进口药品注册证》. 凡进出口血液和血液制品, 必须持有卫生部批件或证书. 任何单位以任何贸易方式进口列入《进口药品管理目录》商品编码范围的药品, 海关均凭口岸药品检验所发的《进口药品通关单》及其他有关单证验收.

申请《进口药品注册证》需提供下列资料: (1)药品生产国卫生当局签发的批准药品生产, 销售, 出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件, 并附中文译文. (2)专利品证明文件. (3)药品说明书及中文译文. (4)有关技术资料. (5)药品实样. (6)包装材料和包装样本.

如需进口医疗特需或国内生产不能满足药疗需要, 又尚未取得《进口药品注册证》的药品药材时, 进口单位需报经卫生部审批, 并由卫生部发给《一次性进口药品批件》后方可进口. 我国严格限制进出口血液和血液制品. 未取得卫生部的批件和证书, 任何单位均不得经营. 因临床药疗确需进口的, 应事先报经卫生部批准.